Предикативни маркери при злокачествени заболявания

В приетия от Народното събрание Закон за бюджета на НЗОК за 2025 г. в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.6.1. са предвидени 5 млн. лв. за медицински изделия за биомаркерна диагностика на онкологични заболявания.

Във връзка с изразени в публичното пространство мнения, бихме искали да уточним, че предикативните маркери при злокачествените заболявания следва да бъдат определени като съпътстващи изделия по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика. В този смисъл е и постъпилото в НЗОК писмено становище на Изпълнителната агенция по лекарствата на 12.02.2025 г.

В действащото законодателство ясно са разписани процедурите, които следва да бъдат спазени по отношение на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК. Държим да подчертаем, че всички медицински изделия, които се заплащат от НЗОК трябва да изпълнят процедурите, определени в Закона за медицинските изделия и съответната подзаконова нормативна уредба.