липса на лекарствен продукт

Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща по реда на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10), лекарствени продукти за лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ, както и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, които са включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ - Приложение №2 на ПЛС и съответно в СПИСЪК на противотуморните лекарствени продукти за лечение по амбулаторни процедури № 6 "Системно лекарствено лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания" и № 7 „Амбулаторно наблюдение/диспансеризация при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания“ и клинични пътеки  № 240, 242, 243, 244, 245, 246, 248, 249, 250.1, 250.2, 251.1, 251.2  и 252, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати (Списъка). Тези лекарствени продукти се заплащат от НЗОК в болничната медицинска помощ, извън стойността на оказаните медицински услуги.

В конкретния случай в Приложение №2 и Списъка към международно непатентно наименование (INN) Imatinib са включени лекарствените продукти Imatinib Accord Film-coated tablet 100 mg x 120 и Imatinib Teva Pharma Film-coated tablet 100 mg х 120. Заплащат се от НЗОК за следните терапевтични показания, съответстващи на МКБ кодове: C15.0, C15.1, C15.2, C15.3, C15.4, C15.5, C15.8, C15.9, C16.0, C16.1, C16.2, C16.3, C16.4, C16.5, C16.6, C16.8, C16.9, C17.0, C17.1, C17.2, C17.3, C17.8, C17.9, C18.0, C18.1, C18.2, C18.3, C18.4, C18.5, C18.6, C18.7, C18.8, C18.9, C19, C20, C44.0, C44.1, C44.2, C44.3, C44.4, C44.5, C44.6, C44.7, C44.8, C44.9, C48.0, C48.1, C48.2, C91.0, C92.1, D46.0, D46.1, D46.2, D46.3, D46.4, D46.7, D46.9, отразени в ПЛС:

• лечение на възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна по Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се счита за първа линия на лечение;
• лечение на възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза;
• Лечение на възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ), заедно с химиотeрапия;
• Лечение на възрастни с рецидив или рефрактeрна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
• Лечение на възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/ миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
• Лечение на възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
• Лечение на възрастни с положителни за Kit (CD 117) неподлежащи на резекция и/или метастатични малигнени гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ);
• Адювантна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)- позитивни ГИСТ. Пациентите с нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да провеждат адювантна терапия;
• Лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са подходящи за хирургично лечение.

Съгласно чл. 68, ал. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е длъжен да осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България. При проблеми, свързани с лекарство-снабдителния процес, в срок до 5 дни съответният ПРУ следва писмено да уведоми НЗОК за настъпилите обстоятелства.

В тази връзка в НЗОК е постъпила информация за временно преустановяване на продажбите на лекарствения продукт  Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets x 120 на територията на Република България, считано от от 02.09.2025 г. до 31.12.2025 г. поради производствени причини.

Лечението на пациенти с онкологични заболявания се предприема след издаване на решение на Обща клинична онкологична комисия, вписано в „Протокол от клинична онкологична комисия по химиотерапия“. Специфичното лечение на пациент с онкологично заболяване започва, след обсъждане на Обща клинична онкологична комисия, съгласно медицински стандарт „Медицинска онкология“ и определяне на цялостната комплексна лечебна тактика.