лекарство

НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10), лекарствени продукти  за лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ, както и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, които са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ - Приложение №2 на ПЛС и съответно в СПИСЪК на противотуморните лекарствени продукти за лечение по амбулаторни процедури № 6 "Системно лекарствено лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания" и № 7 „Амбулаторно наблюдение/диспансеризация при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания“ и клинични пътеки  № 240, 242, 243, 244, 245, 246, 248, 249, 250.1, 250.2, 251.1, 251.2  и 252, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати. Тези лекарствени продукти се заплащат от НЗОК в болничната медицинска помощ, извън стойността на оказаните медицински услуги.

Съгласно последната актуализация на Приложение № 2 на  ПЛС– „СПИСЪК на противотуморните лекарствени продукти за лечение по амбулаторни процедури № 6 "Системно лекарствено лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания" и № 7 „Амбулаторно наблюдение/диспансеризация при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания“ и клинични пътеки  № 240, 242, 243, 244, 245, 246, 248, 249, 250.1, 250.2, 251.1, 251.2 и 252, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати“, НЗОК не заплаща лекарствени продукти с търговско наименование Voranigoс  и с Международно непатентно наименование /INN/ Vorasidenib.

Съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), компетентният орган, който утвърждава и регистрира цените на лекарствените продукти, включва, променя или изключва лекарствени продукти от ПЛС, както и определя нивото на заплащане (реимбурсиране) на лекарствените продукти е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП).

За включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС, притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава до НСЦРЛП заявление по образец, утвърден от НСЦРЛП.

Лекарствен продукт може да се разпространява на българския пазар само след получаване на разрешение за употреба от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) или от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и след влизането в сила на решение на НСЦРЛП за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена. В конкретния случай лекарствени продукти с INN Vorasidenib и търговско наименование Voranigoс имат разрешение за употреба от ЕМА, но нямат регистрирана цена от НСЦРЛП и съответно не може да се разпространяват на територията на Република България.