Авастин при лечение на глиобластом IV

Заплащането на лекарствени продукти за злокачествени заболявания от НЗОК е регламентирано в следните нормативни актове:

Според чл. 45, ал. 20 от ЗЗО, в пакета, определен с наредбата по ал. 2, могат да бъдат включени лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии.

 Съгласно чл. 5, ал. 1 и ал. 2 от Наредба №9, противотуморните лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания в съответствие с утвърдените фармако-терапевтични ръководства, необходимите еритро-, тромбо- и гранулоцитни колонистимулиращи фактори, имуноглобулините, имуносупресивната терапия и хелиращата терапия, бифосфонатите и другите лекарствени продукти, повлияващи костната структура и минерализация за състояния/усложнения, произтичащи от основното заболяване и лечение, са включени в пакета дейности по системно лекарствено лечение на злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания в условията на болнична медицинска помощ. Пакетът по настоящата наредба включва и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии.

Съгласно чл. 10е, ал. 1 от Наредба №10, Националната здравноосигурителна каса заплаща по реда на тази наредба извън стойността на оказваните медицински услуги лекарствени продукти от ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, приложими в болничната медицинска помощ и включени в пакета, определен с наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО:

1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания;
2. (изм. – ДВ, бр. 55 от 2025 г., в сила от 1.06.2025 г.) лекарствени продукти, прилагани при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии.

НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10, лекарствени продукти  за лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ, както и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, които са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ - Приложение №2 на ПЛС и съответно в Списък на противотуморните лекарствени продукти за лечение по амбулаторни процедури № 6 "Системно лекарствено лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания" и № 7 „Амбулаторно наблюдение/диспансеризация при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания“ и клинични пътеки  № 240, 242, 243, 244, 245, 246, 248, 249, 250.1, 250.2, 251.1, 251.2  и 252, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати. Тези лекарствени продукти се заплащат от НЗОК в болничната медицинска помощ, извън стойността на оказаните медицински услуги.

В съответствие с Националния рамков договор за медицинските дейности 2023 – 2025 г., НЗОК заплаща на лечебните заведения за болнична медицинска помощ извън цената на клиничната пътека (КП) и/или амбулаторната процедура (АПр) лекарствени продукти, предназначени за лечение на злокачествени заболявания. Лекарствените продукти се предписват от изпълнителите на съответната КП и АПр съгласно терапевтичните показания, отразени в приложение № 2 на ПЛС, кратките характеристики на продуктите (КХП), а когато е приложимо, и в съответствие с утвърдените фармако-терапевтични ръководства (ФТР).

Конкретно, лекарствените продукти Avastin Concentrate for solution for infusion 25 mg/ml-16 ml и Avastin Concentrate for solution for infusion 25 mg/ml-4 ml се заплащат от НЗОК за следните терапевтични показания от кратката характеристика на лекарствените продукти, съответстващи на МКБ кодове: C18.0, C18.1, C18.2, C18.3, C18.4, C18.5, C18.6, C18.7, C18.8, C18.9, C19, C20, C34.0, C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9, C48.1, C48.2, C48.8, C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9, C53.0, C53.1, C53.8, C53.9, C56, C57.0, C64, отразени в ПЛС:

• В комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение при възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума;
• В комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза;
• В комбинация с капецитабин е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други видове химиотерапия, включително таксани или антрациклини, не се счита подходяща. Пациенти, получавали схеми на лечение, съдържащи таксан и антрациклин като адювантно лечение през последните 12 месеца, трябва да се изключат от лечение с Avastin в комбинация с капецитабин;
• добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология;
• В комбинация с ерлотиниб, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR);
• В комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином.
• В комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за първа линия на лечение на възрастни пациентки с напреднал (стадии III B, III C и IV на Международната федерация по акушерство и гинекология (FIGO)) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином;
• В комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или VEGF рецептор-прицелни агенти;
• В комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомален доксорубицин, е показан за лечение на възрастни пациентки с първично-резистентен рецидивиращ епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получавали не повече от два режима на първична химиотерапия и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF, или средства, прицелващи се във VEGF-рецептора;
• В комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка.

Видно е, че в кратката характеристика на лекарствените продукти Avastin Concentrate for solution for infusion 25 mg/ml-16 ml и Avastin Concentrate for solution for infusion 25 mg/ml-4 ml не присъства показание, съответстващо на посочения в писмото МКБ код C71.1 (злокачествено новообразувание на главния мозък - фронтален лоб). Към настоящия момент същото не е включено в Приложение № 2 на ПЛС  и не се заплаща от НЗОК по реда на Наредба №10.

Специалният ред за заплащане на лекарствените продукти извън терапевтичните показания по кратка характеристика е регламентиран в Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) както следва:

Съгласно чл. 266б, ал. 1, по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт може да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт. В алинея 7 е регламентирано, че в случаите по ал. 1 лекарственият продукт не се заплаща с публични средства, с изключение на случаите по чл. 82, ал. 3 от Закона за здравето (ЗЗ), определени в наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето. Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, се издава на основание чл. 82, ал. 1, т. 8 и ал. 5 и 6 от Закона за здравето.