Уведомление за временно преустановяване на продажбите на лекарствен продукт на пазара в Република България
От: Р** С** Зададен на: 31.08.2024 Отговорен на: 09.09.2024Категория
Онлайн консултации
Въпрос
Задължени ли са ПРУ на ЛП да уведомят освен ИАЛ и НЗОК при временно спиране продажбите на ЛП включен в ПЛС. Ако да, какво е основанието - съгласно кой нормативен акт? Не е ли достатъчно уведомлението до ИАЛ?
Отговор
Съгласно Наредба № 10 от 24.03.2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, чл. 9 (1): "Притежателят на разрешението за употреба на даден лекарствен продукт или негов упълномощен представител писмено уведомява НЗОК при:
-
изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък;
-
промяна в нивото на заплащане и/или стойността на лекарствения продукт, заплащана от НЗОК;
-
прекратяване/отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт;
-
други обстоятелства, свързани с изпълнението на договорите по чл. 7, ал. 1".