Смяня на тазобедрена става
От: М** И** М** Зададен на: 10/12/2020 Отговорен на: 17/12/2020Въпрос
Здравейте, По въпросът за смяна на тазобедрена ( а може би и на колянна) става , според обясненията от ваша страна , става ясно, че НЗОК отпуска 1080 лв. В случай, че на пациента се постави по скъпа става, или той пожелае такава, къде кога и как се извършва доплащане то. Кой носи отговорност за качеството на изделието ( изкуствена става)
Отговор
Доплащането се извършва в болницата, за което лечебното заведение издава финансови документи (фактура).
Качеството се определя от производителя с декларация за съответствие на изискванията за медицинското изделие. Производителят поставя знак „СЕ“ (Conformité Européenne) върху продукта. Маркировката „СЕ" показва, че продуктът е бил подложен на оценка от производителя и отговаря на изискванията на ЕС за безопасност, здраве и опазване на околната среда. Маркировката се изисква за продукти, произведени където и да е по света, които след това се продават в ЕС.
Производителят на продукта носи отговорност, когато декларира, че той отговаря на всички изисквания. Не се нуждае от лиценз, за да постави маркировката „CE" върху продукта. Преди да направи това обаче, трябва:
Качеството се определя от производителя с декларация за съответствие на изискванията за медицинското изделие. Производителят поставя знак „СЕ“ (Conformité Européenne) върху продукта. Маркировката „СЕ" показва, че продуктът е бил подложен на оценка от производителя и отговаря на изискванията на ЕС за безопасност, здраве и опазване на околната среда. Маркировката се изисква за продукти, произведени където и да е по света, които след това се продават в ЕС.
Производителят на продукта носи отговорност, когато декларира, че той отговаря на всички изисквания. Не се нуждае от лиценз, за да постави маркировката „CE" върху продукта. Преди да направи това обаче, трябва:
- да се погрижи той да отговаря на всички приложими изисквания на ЕС;
- да определи дали може сам да оцени продукта си или в оценката трябва да участва нотифициран орган (обичайно за повечето видове медицински изделия, в т.ч. и за изкуствените стави, е необходимо те да бъдат оценени от такъв нотифициран орган, който провежда технически, биологични, клинични и др. изпитания преди да даде оценка на качеството);
- да подготви техническа документация, доказваща неговото съответствие;
- да изготви и подпише декларация за съответствие с изискванията на ЕС.
След като върху съответния продукт бъде поставена маркировката „CE" - ако компетентният национален орган го поиска (в България това е Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) - трябва да му се предостави цялата информация и придружаващи документи относно маркировката „CE".
За всяка отделна категория продукти (вкл. медицинските изделия - стави) има регламентирани специфични изисквания, на които продуктът следва да отговаря. Изискванията са записани в Директиви на Европейската комисия.
На територията на ЕС е забранено да се използват продукти без „СЕ“ маркировка.
За всяка отделна категория продукти (вкл. медицинските изделия - стави) има регламентирани специфични изисквания, на които продуктът следва да отговаря. Изискванията са записани в Директиви на Европейската комисия.
На територията на ЕС е забранено да се използват продукти без „СЕ“ маркировка.