Проект!

МЕХАНИЗЪМ, 
гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2025 г. за лекарствените продукти, 
заплащани напълно или частично със средства от бюджета на НЗОК

Раздел I
Общи положения

Чл. 1. (1) С Механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за 2025 г. за лекарствените продукти, заплащани напълно или частично със средства от бюджета на НЗОК (наричан за краткост "Механизма за 2025 г.") се регламентират:
1. условията и редът за определяне от Надзорния съвет на НЗОК на условни тримесечни бюджети за лекарствените продукти, посочени съответно в чл.1, ал.2, ред 1.1.3.5.3.1., в ред 1.1.3.5.3.2., в ред 1.1.3.5.4., в ред 1.1.3.5.5. и в ред 1.1.3.5.6.  от Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2025 г. (ЗБНЗОК за 2025 г.) (ДВ, бр. 25 от 25.03.2025 г.) всяко тримесечие на 2025 г., съобразно предвидените в посочените редове годишни средства (за календарната 2025 г.) за здравноосигурителни плащания за съответните лекарствени продукти; предвидените средства по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1., ред 1.1.3.5.3.2., ред 1.1.3.5.4., ред 1.1.3.5.5. и ред 1.1.3.5.6.  от ЗБНЗОК за 2025 г. формират годишните бюджети за лекарствените продукти от всеки ред;
2. условията и редът за установяване на превишение на:
а) условните тримесечни бюджети за съответните тримесечия на 2025 г. за лекарствените продукти от всеки от посочените в т.1 редове на чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;
б) годишните (за календарната 2025 г.) бюджети за лекарствените продукти от всеки от посочените в т.1 редове на чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;                                          
3. параметрите, които се изследват и анализират, респ. изчисляват, както и условията, редът и критериите за установяване начина на формиране на превишението на тримесечните условни бюджети и на годишните бюджети, критериите за групирането на лекарствените продукти от основните групи в подгрупи, критериите за установяване на надвишенията на разходите на НЗОК за лекарствените продукти в отделните подгрупи, пропорционалното участие в превишенията, респ. в надвишенията на лекарствените продукти на отделните притежатели на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти от отделните подгрупи, респ. основни групи; условията и редът за определяне на конкретните суми за ПРУ, подлежащи на директно възстановяване при прилагане на Механизма, условията и критериите за компенсиране на дължими суми при прилагане на Механизма за лекарствени продукти на ПРУ от една подгрупа с намаления на разходите на продуктите на същия ПРУ в други подгрупи и др.;
4. условията, редът и начинът за определяне на сумите, подлежащи на директно възстановяване от отделните ПРУ/техните упълномощени представители за Република България (УП) на лекарствените продукти, разходите на НЗОК за които са формирали превишаване на условен тримесечен бюджет съответно тримесечие на 2025 г., респ. на годишен бюджет за лекарствените продукти от даден ред по чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;
5. условията и редът за извършване на годишно компенсиране, както и годишно изравняване на разходите на НЗОК за лекарствени продукти за календарната 2025 г., с цел определяне:
а) наличие/липса на годишно (за календарната 2025 г.) превишаване на общия размер на средствата за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в ЗБНЗОК за 2025 г.;
б) окончателните годишни (за календарната 2025 г.) суми, подлежащи на директно възстановяване от отделните ПРУ/УП, при наличие на превишение на общите годишни средства за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в ЗБНЗОК за 2025 г., както и на годишния/те бюджет/и на лекарствените продукти от съответен/ни ред/ове по чл. 1, ал. 2 от ЗБНЗОК за 2025 г.;
6. списъкът на международните непатентни наименования (INN), към които принадлежат лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.5. от ЗБНЗОК за 2025 г. (лекарствените продукти за вродени коагулопатии за домашно лечение на територията на страната; лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказаните медицински услуги). 
(2) За постигане целта на закона – гарантиране на устойчивост на бюджета на НЗОК за лекарствени продукти за 2025 г., чрез прилагането на Механизма за 2025 г. следва да се възстановят от ПРУ/техните УП на НЗОК превишените бюджетни средства за лекарствени продукти, при условията и по реда, предвидени в него и в наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО). Възстановяването е в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над определените целеви средства в Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г., като се отчете и делът на резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО.
(3) Механизмът за 2025 г. се прилага:
1. текущо, за всяко тримесечие на 2025 г. - при всяко превишаване на условен бюджет на лекарствените продукти по  чл.1, ал.2, ред 1.1.3.5.3.1., ред 1.1.3.5.3.2., ред 1.1.3.5.4., ред 1.1.3.5.5. или ред 1.1.3.5.6.  от ЗБНЗОК за 2025 г. за това тримесечие, определен съгласно ал.1; 
2. на годишна база  - за цялата календарна 2025 г. -  при всяко превишаване на годишен бюджет на лекарствените продукти по чл.1, ал.2, ред 1.1.3.5.3.1., ред 1.1.3.5.3.2., ред 1.1.3.5.4., ред 1.1.3.5.5. или ред 1.1.3.5.6. от ЗБНЗОК за 2025 г.; при извършване на годишно компенсиране на разходите на НЗОК между лекарствените групи от отделните редове, ако са налице условията по чл.8 от настоящия Механизъм за 2025 г.;  след извършване на годишно компенсиране на разходите на НЗОК за лекарствените продукти от отделните основни групи, се извършва годишно изравняване на разходите на НЗОК за тях; Механизмът за 2025 г. се прилага, ако общите разходи на НЗОК за всички лекарствени продукти, реимбурсирани от НЗОК, превишават целевите бюджетни средства за 2025 г. за лекарствени продукти, посочени като общ размер в чл.2, ал.4 по-долу, като се отчита и делът от резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО, респективно увеличението на бюджетните средства за лекарствени продукти при актуализация на бюджета на НЗОК в частта му относно размера на средствата за лекарствени продукти и/или при решение на Надзорния съвет на НЗОК по § 1, ал. 1 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г. за използване на средства от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски.

Чл. 2. (1) Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, или техните УП възстановяват в пълен размер на НЗОК:
1. текущо, по тримесечия на 2025 г. – превишението на условния/те бюджет/и на лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1., ред 1.1.3.5.3.2., ред 1.1.3.5.4., ред 1.1.3.5.5. или ред 1.1.3.5.6. от ЗБНЗОК за 2025 г., установено при прилагане на Механизма за 2025 г.; 
2. на годишна база (за календарната 2025 г.) в резултат на извършване на годишно компенсиране и годишно изравняване при условията на настоящия Механизъм за 2025 г. – положителната разлика между окончателно установеното по основание и размер превишение на определените целеви средства за лекарствени продукти в ЗБНЗОК за 2025 г. (като се отчита и делът от резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО, респективно увеличението на бюджетните средства за лекарствени продукти при актуализация на бюджета на НЗОК в частта му относно размера на средствата за лекарствени продукти и/или при решение на Надзорния съвет на НЗОК по § 1, ал. 1 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г. за използване на средства от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски) и тримесечните превишения; при отрицателна разлика НЗОК възстановява на ПРУ/техните УП надплатените суми.
(2) Конкретните суми, подлежащи на директно плащане (възстановяване) на НЗОК от отделните ПРУ/УП за техните лекарствени продукти, които конкретни суми формират превишението/ята по ал. 1, т. 1 или положителната разлика по ал. 1, т. 2, се определят при условията и по реда на настоящия Механизъм за 2025 г. Възстановяването се извършва при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от ЗЗО – Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (Наредба № 10).
(3) На годишна база възстановяването е в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над определените целеви средства в ЗБНЗОК за 2025 г. общо за петте основни групи лекарствени продукти по чл.1, ал.2, ред 1.1.3.5.3.1., ред 1.1.3.5.3.2., ред 1.1.3.5.4., ред 1.1.3.5.5. и ред 1.1.3.5.6. от ЗБНЗОК за 2025 г. (като се отчита и делът на резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО, респ. увеличението на бюджетните средства на НЗОК за лекарствени продукти при актуализация на бюджета на НЗОК за 2025 г. и/или при решение на Надзорния съвет на НЗОК по § 1, ал. 1 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г. за използване на средства от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски). 
(4) Определените в ЗБНЗОК за 2025 г. целеви средства за календарната 2025 г. за заплащане на лекарствени продукти са в общ размер 2 238 788 500 лв., получен като сбор от целевите бюджетни средства за отделните групи лекарствени продукти, както следва: 
1. целевите средства за лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1 от ЗБНЗОК за 2025 г. в размер 719 835 200 лв.; 
2. целевите средства за лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.2 от ЗБНЗОК за 2025 г. в размер 390 325 900 лв.;
3. целевите средства за лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.4 от ЗБНЗОК за 2025 г. в размер 1 050 212 000 лв.;
4. целевите средства за лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.5 от ЗБНЗОК за 2025 г. в размер 52 415 400 лв.;
5. целевите средства за лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.6 от ЗБНЗОК за 2025 г. в размер 26 000 000 лв.;

(5) При актуализация на ЗБНЗОК за 2025 г. в частта му относно размера на средствата за лекарствени продукти възстановяването по ал. 3 е в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над актуализираните параметри по ал. 4.
(6) При решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО за използване на средства от резерва на НЗОК за съответна/и група/и лекарствени продукти и/или при решение на Надзорния съвет на НЗОК по § 1, ал. 1 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г. за използване на средства от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски, възстановяването по ал. 3 е в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над целевите бюджетни средства за календарната 2025 г. по ал. 4, завишени със определените средства от резерва и/или от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски.
(7) В случаите по ал. 5 и 6 Надзорният съвет на НЗОК с решение актуализира съответните условни бюджети за тримесечие/тримесечия на 2025 г. за лекарствени продукти, както и съответните годишни бюджети. 

	
Раздел II
Обхват

Чл. 3. (1) Механизмът за 2025 г. се прилага:
1. за всички лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (приложение № 1 на ПЛС), заплащани през 2025 г. напълно или частично от НЗОК, за домашно лечение на територията на страната;
2. за всички лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 2 от ЗЛПХМ (Приложение № 2 на ПЛС), заплащани през 2025 г. напълно от НЗОК, предназначени за лечение на злокачествени заболявания в условията на болнична медицинска помощ и лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, заплащани през 2025 г. със средства от бюджета на НЗОК в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги;
3. има действие спрямо всички ПРУ на лекарствените продукти по т. 1 и 2 и техните УП при наличие на основанията и условията, установени в него;
4. за всяко тримесечие на 2025 г., както и за цялата календарна 2025 г., при условията, посочени в чл. 1, ал. 3.
(2) При изключване  през 2025 г. от съответното приложение на ПЛС на лекарствен продукт или НЗОК преустанови заплащането му на друго основание, предвидено в закона, преди изтичане на календарната 2025 г., Механизмът за 2025 г. се прилага спрямо този продукт за времето през 2025 г., през което реално е бил включен в ПЛС и заплащан напълно или частично от НЗОК.
(3) Когато НЗОК започне да заплаща лекарствен продукт през 2025 г., но не от началото на годината, Механизмът за 2025 г. се прилага спрямо този продукт за тази част от 2025 г., през която е бил заплащан напълно или частично от НЗОК.
(4) В случай че през 2025 г. правата върху разрешението за употреба на лекарствен продукт, заплащан напълно или частично от НЗОК, се прехвърлят от един притежател на друг, за нуждите на прилагане на Механизма за 2025 г. новият притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт се счита за такъв за цялата 2025  г.
(5) В случай че през 2024 г. правата върху разрешението за употреба на лекарствен продукт, заплащан напълно или частично от НЗОК, са прехвърлени от един притежател на друг, за нуждите на прилагане на Механизма за 2025 г. (сравняване на разходите на НЗОК за лекарствения продукт за 2025 г. и за 2024 г.) новият притежател се счита за такъв за цялата 2024 г.
Чл. 4. (1) За прилагането през 2025 г. на Механизма за 2025 г. НЗОК и ПРУ, лично или чрез техните УП за Република България на съответните лекарствени продукти, сключват договори на основание чл. 45, ал. 33 от ЗЗО в срока по §13, ал.2 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г., които влизат в сила от 1 януари 2025 г.
(2) За лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, за които не са сключени договори в срока по §13, ал.2 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г., НЗОК преустановява заплащането, за което управителят на НЗОК издава заповед на основание §13, ал.3 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г.
(3) За лекарствените продукти по ал. 2 за периода на заплащането им от НЗОК през 2025 г. до неговото преустановяване, се прилага Механизмът за 2025 г. (след приспадане от разходите на НЗОК за 2025 г. за тези продукти на дължимите отстъпки за този период, договорени при провеждане на задължителното централизирано договаряне на отстъпки за 2025 г.). Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти заплащат на НЗОК дължимите суми за отстъпки и/или за прилагане на Механизма за 2025 г. в едномесечен срок от получаването на съответните справки от НЗОК от притежателите на разрешение за употреба или упълномощени техни представители, в изпълнение на §13, ал.3 и 4 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г.
Чл. 5. (1) Механизмът за 2025 г. се прилага за лекарствените продукти по чл.3, ал.1, т.1 и 2, заплащани напълно или частично от НЗОК, които съгласно ЗБНЗОК за 2025 г. са групирани в пет групи (основни групи), с определени средства за здравноосигурителни плащания за 2025 г. за всяка основна група, както следва:
1. основна група „K“, регламентирана в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1. от ЗБНЗОК за 2025 г. - лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, назначени с протокол, за които се извършва експертиза по чл.78, т.2 от ЗЗО, с изключение на лекарствените продукти за вродени коагулопатии за домашно лечение на територията на страната;
2.  основна група „L“, регламентирана в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.2. от ЗБНЗОК за 2025 г. - лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, назначени без протокол, за които не се извършва експертиза по чл.78, т.2 от ЗЗО и за лекарствени продукти по лекарско предписание за домашно лечение на остри инфекциозни заболявания, включително антибактериални лекарствени продукти, на територията на страната на лица до 7 годишна възраст;
3. основна група „M“, регламентирана в чл.1, ал. 2, ред 1.1.3.5.4. от ЗБНЗОК за 2025 г. - лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги;
4. основна група “N”, регламентирана в чл.1, ал. 2, ред 1.1.3.5.5. от ЗБНЗОК за 2025 г. - лекарствени продукти за вродени коагулопатии за домашно лечение на територията на страната; лекарствени продукти  при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказаните медицински услуги;
5. основна група “P”, регламентирана в чл.1, ал. 2, ред 1.1.3.5.6. от ЗБНЗОК за 2025 г. - антинеопластични лекарствени продукти, принадлежащи към INN, включен в списъка по приложение №1 към ЗБНЗОК за 2025 г., прилагани при базова химиотерапия за лечение на злокачествени заболявания, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болнична медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги.
(2) Лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, при прилагане на настоящия Механизъм за 2025 г. се включват в съответните основни групи без да е необходимо издаване от НЗОК на списъци по основни групи с конкретните продукти по търговски наименования, лекарствена форма и концентрация на активното вещество. Лекарствен продукт може да е включен само в една основна група, съобразно следните критерии, прилагани кумулативно:
1.	съответното приложение на ПЛС, в което е включен продуктът – Приложение №1 или Приложение №2;
2.	дали за лекарственият продукт, включен в Приложение №1 на ПЛС, в същото приложение има вписано изискване за извършване на експертиза по чл.78, т.2 от ЗЗО или не;
3.	заболяванията, респ. терапевтичните показания, за които е предназначен продуктът и за които НЗОК заплаща.
(3) За всяка от основните групи лекарствени продукти, средствата за здравноосигурителни плащания, установени в ЗБНЗОК за 2025 г., формират нейния годишен бюджет – за периода от 1.01.2025 г. до 31.12.2025 г., т.е. за четирите тримесечия на календарната (бюджетната) 2025 г.
(4) В случай, че на основание чл. 115, ал. 2 от Закона за публичните финанси Надзорният съвет на НЗОК одобри компенсирани промени между показателите по бюджета на НЗОК за 2025 г. за основните групи лекарствени продукти, годишният бюджет за 2025 г. за всяка от тях се формира от средствата за здравноосигурителни плащания, определени за 2025 г. за основната група, на база извършените компенсирани промени.
(5) При актуализация на ЗБНЗОК за 2025 г. в частта му относно размера на средствата за здравноосигурителни плащания за определена/и основна/и група/и лекарствени продукти се формира нов, актуализиран годишен бюджет за 2025 г. за основната/ите група/и.
(6) В случаите по ал. 5 допълнителните средства в резултат на извършената актуализация за основната група се разпределят и прибавят към условните бюджети за тримесечията на 2025 г., следващи актуализацията.
(7) При решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7 от ЗЗО за използване на средства от резерва на НЗОК за основна група и/или при решение на Надзорния съвет на НЗОК по § 1, ал. 1 от ПЗР на ЗБНЗОК за 2025 г. за използване на средства от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски за основна група, за тази основна група лекарствени продукти се формира нов, актуализиран годишен бюджет за 2025 г., като сбор от: 
1. средствата за здравноосигурителни плащания за основната група (определени в ЗБНЗОК за 2025 г., в т.ч. и при актуализация на ЗБНЗОК за 2025 г. в тази му част, респективно в решението на Надзорния съвет на НЗОК за извършване на компенсирани промени), и
 2. определените от Надзорния съвет на НЗОК за тази основна група средства от резерва на НЗОК и/или определените средства от преизпълнението на приходите от здравноосигурителни вноски. 
(8) В случаите по ал. 7 допълнителните средства за основната група се разпределят и прибавят към условните бюджети за тримесечията на 2025 г., следващи решението на Надзорния съвет на НЗОК.

Чл. 6. (1) Механизмът за 2025 г. се прилага поотделно спрямо всяка определена в чл. 5, ал. 1 основна група лекарствени продукти. Изключение от това правило са случаите, при които се извършва текущо компенсиране, респ. годишно компенсиране по чл. 8, с цел спазване на законоустановения принцип в чл. 45, ал. 34 от ЗЗО и чл. 2, ал. 3 от този Механизъм – пълно възстановяване на разходите на НЗОК за лекарствени продукти за 2025 г. над определените в ЗБНЗОК за 2025 г. целеви средства за лекарствени продукти.
(2) За прилагането на Механизма за 2025 г. за всяка основна група и включените в нея лекарствени продукти се извършва в последователност следното:
1. на базата на годишния бюджет на основната група, определен съответно в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1., ред 1.1.3.5.3.2., ред 1.1.3.5.4., ред 1.1.3.5.5. или ред 1.1.3.5.6. от ЗБНЗОК за 2025 г., непосредствено след приемане на настоящия Механизъм Надзорният съвет на НЗОК с решение определя условен бюджет за всяко тримесечие на 2025 г. за всяка основна група лекарствени продукти;
2. условните бюджети за всяко тримесечие на 2025 г. са равни по размер и се определят, като годишният бюджет на основна група за 2025 г. се раздели на 4 равни части; в резултат условният бюджет за всяко тримесечие на 2025 г. (за първо, за второ, за трето и за четвърто тримесечие на 2025 г.) се определя като 1/4 от годишния бюджет за 2025 г. за основната група, определен съответно в чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.3.1, ред 1.1.3.5.3.2, ред 1.1.3.5.4 ред, 1.1.3.5.5. или ред 1.1.3.5.6. от ЗБНЗОК за 2025 г., с изключение на случаите по чл.5, ал.6 и ал.8;
3. след изтичане на всяко тримесечие на 2025 г. НЗОК обобщава данните от интегрираната информационна система (ИИС) на НЗОК за отпуснатите, респективно приложени, отчетени и одобрени от НЗОК за заплащане за това тримесечие на 2025 г. количества от съответните лекарствени продукти, включени в съответната основна група, и установява общата сума за това тримесечие на 2025 г. за всички лекарствени продукти от основната група, заплащана от НЗОК на аптеките (за основна група “K”, за основна група “L” и за лекарствените продукти за домашно лечение от основна група “N”), респ. на изпълнителите на болнична медицинска помощ (за основна група “M”, за основна група “P” и за лекарствените продукти, прилагани в болничната медицинска помощ от основна група “N”); общата сума, заплащана от НЗОК на аптеките, респ. на изпълнителите на болнична медицинска помощ за всички лекарствени продукти от основната група за тримесечието, представлява брутния разход на НЗОК за основната група лекарствени продукти за това тримесечие на 2025 г.;
4. от сумата по т. 3 (брутния разход на НЗОК за тримесечието на 2025 г. за основната група лекарствени продукти) се приспада стойността на всички договорени в полза на НЗОК и заплатени/дължими отстъпки (задължителни и доброволни) за лекарствените продукти от основната група, за същото тримесечие, за които отстъпки НЗОК е сключила договори по чл. 45, ал. 22 от ЗЗО с ПРУ/УП, при условията и по реда на Наредба № 10;
5. нетният разход на НЗОК за тримесечието на 2025 г. за основната група лекарствени продукти се формира в резултат от извършването на действията по т. 3 и 4, включително и в следната хипотеза:
В случай, че през дадено тримесечие на 2025 г. НЗОК е извършила разход за лекарствен продукт, който е предписан, отпуснат и отчетен през предходна година (през която е бил налице действащ договор за прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, в обхвата на който е бил включен лекарствения продукт), но не е бил заплатен от НЗОК за тази предходна година на основания, предвидени в приложимите правила, условия и ред за извършване на предварителен или последващ контрол, то извършеният през 2025 г. разход се прибавя към брутните разходи на НЗОК за този продукт за тримесечието на 2025 г., през което е извършен. В случай, че за 2025 г. за същия продукт има договорена отстъпка под формата на възстановяване на разходи (компенсация), отстъпката се начислява и върху извършения разход на НЗОК за продукта за периода от предходна година. В случай, че лекарственият продукт през 2025 г. не се реимбурсира от НЗОК, то извършеният през 2025 г. разход за него за предходна година се прибавя към брутните разходи на НЗОК за основната група лекарствени продукти, за тримесечието на 2025 г., през което разходът е извършен. Основната група е тази , към която продуктът би принадлежал, ако бе реимбурсиран от НЗОК през 2025 г. Изброените случаи могат да са резултат на забавено отчитане (заплащане) на медицински услуги от изпълнители на болнична помощ, при оказването на които са приложени съответните лекарствени продукти; приключване на съответни административни/съдебни производства, свързани с отпускане/заплащане на лекарствени продукти или извършване на медицински услуги, при които има приложени лекарствени продукти; потвърждаване/отхвърляне на медицински услуги с приложени лекарствени продукти в резултат на извършен последващ контрол и др.;
6. установява се дали нетният разход на НЗОК за даденото тримесечие на 2025 г. за основната група е по-голям от условния бюджет за 2025 г. за това тримесечие за основната група, определен съгласно т. 1 и 2, респ. съгласно чл.5, ал.6 или ал.8, както и размера на положителната разлика, респ. на отрицателната разлика. При положителна разлика е налице превишение, а при отрицателна – недостигане на условния бюджет. Превишение на условния бюджет на основната група лекарствени продукти за тримесечието на 2025 г. е налице, когато нетният разход на НЗОК за всички лекарствени продукти от основната група е по-голям от условния й бюджет за тримесечието на 2025 г. Недостигане на условния бюджет на основната група лекарствени продукти за тримесечието на 2025 г. е налице, когато нетният разход на НЗОК за всички лекарствени продукти от основната група е по-малък от условния й бюджет за тримесечието на 2025 г.
7. наличието на превишение по т. 6 е условие за задействане на Механизма за 2025 г. за това тримесечие за основната група; 
8. при основна група, при която нетните разходи на НЗОК за тримесечието не превишават условния й бюджет за същото тримесечие, т.е. налице е неусвояване на част от условния й бюджет, Механизмът за 2025 г. не се задейства за това тримесечие. 
9. на годишна база (за цялата 2025 г.) се изчислява дали е налице годишно превишение на нетния разход на НЗОК за цялата 2025 г. за основната група спрямо годишния бюджет за 2025 г. за същата група, формиран по реда на чл.5, ал.2-7.
10. наличието на годишно (за 2025 г.) превишение по т. 9 е условие за прилагане спрямо основната група лекарствени продукти на Механизма за 2025 г. на годишна база; 
11. при основна група, при която годишните нетни разходи на НЗОК (за цялата 2025 г.) не превишават годишния размер на средствата за нея, настоящия механизъм не се задейства за тази основна група за 2025 г. В този случай последиците са следните:
а) ако при текущото прилагане на Механизма за 2025 г. за дадено/и тримесечие/я на 2025 г. за основната група е установено превишение на условния й бюджет за това/тези тримесечие/я, сумите, подлежащи на директно плащане и заплатени от отделните ПРУ/УП за техните лекарствени продукти от основната група за 2025 г., им се възстановяват от НЗОК или при съгласие между НЗОК и ПРУ/УП се прихващат с други изискуеми и ликвидни задължения на ПРУ/УП към НЗОК, независимо дали тези задължения са за 2025 г. или за предходни години;
б) отрицателната разлика между годишния нетен разход за основна група и годишния бюджет за нея за цялата 2025 г. т.е. неусвоената сума от предвидения за основната група годишен бюджет за 2025 г. се компенсира (прихваща) с превишението на годишния бюджет на друг/и основна/и група/и, т.е. извършва се годишно компенсиране за 2025 г. по реда на чл.8.
(3) На годишна база (за цялата 2025 г.) и след годишно компенсиране (при наличие на условията за неговото извършване) се извършва годишно изравняване. При годишното изравняване се определят годишни стойности на всички параметри, които се изследват и определят за тримесечие при прилагане на Механизма за 2025 г.
(4) За нуждите на прилагане на Механизма за 2025 г. се приема, че всяка основна група лекарствени продукти (K, L, M, N и P) се състои от отделни подгрупи. Подгрупите са формирани по следните критерии:
1. принадлежност на лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество, към дадено международно непатентно наименование (INN) и лекарствена форма/терапевтично показание, или
2. принадлежност на лекарствените продукти към конкретна химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС).
(5) Формирането на подгрупите лекарствени продукти по критериите по ал. 4 следва класифицирането (групирането) на лекарствените продукти в Приложение № 1 и в Приложение № 2 на ПЛС съобразно реда за определяне на референтната стойност на лекарствените продукти, както и аналогичното класифициране (групиране) на лекарствените продукти в следните списъци, поддържани и актуализирани от НЗОК на база посочените приложения на ПЛС, и публикувани на интернет страницата й:
1. Списъка с лекарствени продукти за домашно лечение, които НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели и на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК;
2. Списъка на противотуморните лекарствени продукти, които НЗОК заплаща за лечение по амбулаторни процедури № 6 "Системно лекарствено лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания" и № 7 "Амбулаторно наблюдение/диспансеризация при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания" и клинични пътеки № 240, 242, 243, 244, 245, 246, 248, 249, 250.1, 250.2, 251.1, 251.2 и 252, на необходимите еритро- и гранулоцитните колонистимулиращи фактори и бифосфонати;
3. Списъка на лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции на пациенти с вродени коагулопатии в условията на болнична медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги (от 01.06.2025 г. заглавието се изменя „Списък на лекарствени продукти при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции на пациенти с коагулопатии, в условията на болнична медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказваните медицински услуги“).
(6) Всяка подгрупа лекарствени продукти включва всички лекарствени продукти:
1. принадлежащи към едно и също международно непатентно наименование (INN) и една и съща лекарствена форма/терапевтично показание, или
2. включени в една химична подгрупа по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС).
(7) Лекарствените продукти на всеки ПРУ от основна група лекарствени продукти (K, L, M, N или P) се класифицират в съответна/и подгрупа/и съобразно критериите по ал. 5 и 6.
(8) При превишение на условния бюджет за дадено тримесечие на 2025 г. на основна група лекарствени продукти (K, L, M, N или P)  се установяват подгрупите лекарствени продукти от основната група, при които подгрупи е налице съответно:
1. надвишение (ръст) на разходите на НЗОК за тримесечието на 2025 г.;
2. намаление на разходите на НЗОК за тримесечието на 2025 г.
(9) При подгрупите с надвишение (ръст) на разходите на НЗОК за тримесечието на 2025 г., НЗОК изследва, анализира и изчислява следните параметри за всяка подгрупа:
1. надвишение (ръст) на разходите на НЗОК за подгрупа лекарствени продукти за тримесечието на 2025 г. е налице, когато сумата от нетните разходи на НЗОК за всички лекарствени продукти в подгрупата за тримесечието на 2025 г. надвишава сумата на нетните разходи на НЗОК за същата подгрупа за аналогичното тримесечие на предходната 2024 г. (независимо дали е налице пълна идентичност за тримесечието на 2025 г. и за тримесечието на 2024 г. между лекарствените продукти на ПРУ от подгрупата, както и между техните терапевтични показания; за лекарствени продукти на ПРУ, които се заплащат от 2025 г., в т.ч. и лекарствените продукти с нови INN, заплащани от НЗОК от 2025 г., за нуждите на този Механизъм при сравняване на разходите за относимите периоди се приема, че разходът им за същото тримесечие на 2024 г., респ. за цялата 2024 г., е равен на нула); положителната разлика между двете посочени величини представлява стойността на надвишението (ръста) на разходите на НЗОК за подгрупата лекарствени продукти за тримесечието на 2025 г.; нетните разходи на НЗОК за всички лекарствени продукти в подгрупата за тримесечието на 2025 г., респ. на 2024 г., се получават, като от брутните разходи на НЗОК за тези продукти за тримесечието на 2025 г., респ. на 2025 г., се приспадне стойността на всички договорени в полза на НЗОК, заплатени или дължими отстъпки (задължителни и доброволни) за тях за съответното тримесечие на 2025 г., респ. 2024 г.;
2. при наличие на надвишение (ръст) на разходите на НЗОК за дадена подгрупа за тримесечието на 2025 г. се установяват индивидуалните надвишения на съответните ПРУ, чиито продукт/и и разходите на НЗОК за тях са формирали/участвали във формирането на надвишението за подгрупата;
3. индивидуално надвишение (ръст) на разходите на НЗОК за лекарствените продукти на даден ПРУ в подгрупата за тримесечието на 2025 г. e налице, когато стойността, представляваща сбор от нетните разходи на НЗОК (след приспадане от брутните разходи на всички договорени, заплатени и дължими отстъпки в полза на НЗОК) за всичките му лекарствени продукти от тази подгрупа за тримесечието на 2025 г., надвишава стойността, представляваща сбор от нетните разходи на НЗОК за всичките му лекарствени продукти от същата подгрупа за аналогичното тримесечие на предходната 2024 г. (независимо дали е налице пълна идентичност за тримесечието на 2025 г. и за тримесечието на 2024 г. между лекарствените продукти на ПРУ от подгрупата, както и между техните терапевтични показания; за лекарствени продукти на ПРУ, които се заплащат от 2025 г., в т.ч. и лекарствените продукти с нови INN, заплащани от НЗОК от 2025 г., за нуждите на този Механизъм при сравняване на разходите за относимите периоди се приема, че разходът им за същото тримесечие на 2024 г., респ. за цялата 2024 г., е равен на нула); положителната разлика между двете посочени величини представлява стойността на индивидуалното надвишение (ръста) на разходите на НЗОК за лекарствените продукти на даден ПРУ в подгрупата за тримесечието на 2025 г.;
4. в случай че в подгрупа с надвишение за тримесечието на 2025 г. за даден ПРУ е установено, че:
а) има лекарствен/и продукт/и с увеличение, както и такъв/ива с намаление на разходите му, увеличението се компенсира с намалението до размера на по-малката величина; в случай че увеличението е по-голямо по размер от намалението, се изчисляват параметрите по т. 3 и 6; ако намалението е по-голямо по размер от увеличението, параметри по т. 3 и 6 не се изчисляват и разликата между двете величини (намалението и увеличението) не подлежи на компенсиране с индивидуално пропорционално нетно надвишение за продукти на същия ПРУ от друга/и подгрупа/и в рамките на основната група;
б) има лекарствен/и продукт/и само с намаление на разходите му, то тогава параметри по т. 3 и 6 не се изчисляват и намалението не подлежи на компенсиране с индивидуално пропорционално нетно надвишение за продукти на същия ПРУ от друга/и подгрупа/и в рамките на основната подгрупа;
5. за всяка подгрупа с надвишение на разходите на НЗОК за тримесечието на 2025 г. се изчислява корекционен коефицент за подгрупата; корекционният коефицент за подгрупата е равен на съотношението на стойността на надвишението на разходите на НЗОК за подгрупата за тримесечието на 2025 г. спрямо сбора на стойностите на индивидуалните надвишения на всички ПРУ с ръст в подгрупата за тримесечието на 2025 г.;
6. за всеки ПРУ с индивидуално надвишение (ръст) на разходите на НЗОК за лекарствените му продукти в подгрупата с надвишение за тримесечието на 2025 г. се изчислява индивидуално пропорционално нетно надвишение на разходите на НЗОК за лекарствените му продукти в подгрупата за тримесечието на 2025 г.; индивидуалното пропорционално нетно надвишение е равно на стойността на индивидуалното надвишение (ръста) на разходите на НЗОК за лекарствените продукти на даден ПРУ в подгрупата за тримесечието на 2025 г., умножена по корекционния коефицент по т. 5 за подгрупата за тримесечието на 2025 г.;
7. индивидуалното пропорционално нетно надвишение по т. 6 е стойността (сумата), с която ПРУ може да компенсира напълно или частично друга/и сума/и, представляващи индивидуално пропорционално нетно намаление за тримесечието на 2025 г., за негови лекарствени продукти от друга/и подгрупа/и с намаление, в рамките на основната група лекарствени продукти (K, L, M, N или P); 
8. сборът от индивидуалните пропорционални нетни надвишения на всички ПРУ с индивидуално надвишение на разходите на НЗОК за лекарствените им продукти в подгрупата с надвишение е равен на стойността на надвишението в подгрупата, изчислено съгласно т. 2.
(10) При подгрупите с намаление на разходите на НЗОК за тримесечието на 2025 г. НЗОК изследва,  анализира и изчислява следното за всяка подгрупа:
1. намаление на разходите на НЗОК за подгрупа лекарствени продукти за тримесечието на 2025 г. е налице, когато сумата от нетните разходи на НЗОК за всички лекарствени продукти в подгрупата за тримесечието на 2025 г. е по-малка от сумата на нетните разходи на НЗОК за същата подгрупа за аналогичното тримесечие на предходната 2024 г. (независимо дали за тримесечието на 2025 г. и за аналогичното му тримесечие на 2024 г. е налице пълна идентичност между лекарствените продукти на ПРУ от подгрупата, както и между техните терапевтични показания; за лекарствени продукти на ПРУ, които се заплащат за първи път през 2025 г., в т.ч. и лекарствените продукти с нови INN, заплащани от НЗОК за първи път през 2025 г., за нуждите на този Механизъм се приема, че разходът им за тримесечието на 2024 г., респ. за цялата 2024 г., е равен на нула); отрицателната разлика между двете посочени величини представлява стойността на намалението на разходите на НЗОК за подгрупата лекарствени продукти за тримесечието на 2025 г.; нетните разходи на НЗОК за всички лекарствени продукти в подгрупата за тримесечието на 2025 г., респ. на 2024 г., се получават, като от брутните разходи на НЗОК за тези продукти за тримесечието на 2025 г., респ. на 2024 г., се приспадне стойността на всички договорени в полза на НЗОК, заплатени или дължими отстъпки (задължителни и доброволни) за тях за съответното тримесечие на 2025 г., респ. на 2024 г.;
2. при наличие на намаление на разходите на НЗОК за дадена подгрупа за тримесечието на 2025 г. се установява индивидуалното намаление на всеки ПРУ, чиито продукт/и са формирали/участвали във формирането на намалението за подгрупата;
3. индивидуално намаление на разходите на НЗОК за лекарствените продукти на даден ПРУ в подгрупата e налице, когато сумата от нетните разходи на НЗОК (след приспадане от брутните разходи на всички договорени и дължими отстъпки в полза на НЗОК) за лекарствените му продукти от тази подгрупа за дадено тримесечие на 2025 г. е по-малко от нетните разходи на НЗОК за лекарствените му продукти от същата подгрупа за аналогичното тримесечие на предходната 2024 г. (независимо дали за тримесечието на 2025 г. и за тримесечието на 2024 г. е налице пълна идентичност между лекарствените продукти на ПРУ от подгрупата, както и между техните терапевтични показания; за лекарствени продукти на ПРУ, които се заплащат от 2025 г., в т.ч. и лекарствените продукти с нови INN, заплащани от НЗОК от 2025 г., за нуждите на този Механизъм се приема, че разходът им за тримесечието на 2024 г., респ. за цялата 2024 г., е равен на нула); отрицателната разлика между двете посочени величини представлява стойността на индивидуалното намаление на разходите на НЗОК за лекарствените продукти на даден ПРУ в подгрупата за тримесечието на 2025 г.;
4. в случай че в подгрупа с намаление на разходите на НЗОК за тримесечието на 2025 г. за даден ПРУ е установено, че:
а) има лекарствен/и продукт/и с увеличение, както и такъв/ива с намаление на разходите му, увеличението се компенсира с намалението до размера на по-малката величина; ако намалението е по-голямо по размер от увеличението, се изчисляват параметрите по т. 3 и 6; ако увеличението е по-голямо по размер от намалението, то тогава параметри по т. 3 и 6 не се изчисляват и разликата между двете величини (намалението и увеличението) не подлежи на компенсиране с индивидуално пропорционално нетно намаление за продукти на същия ПРУ от друга/и подгрупа/и в рамките на основната група;
б) има лекарствен/и продукт/и само с увеличение на разходите му, но подгрупата е с намаление, то тогава параметри по т. 3 и 6 не се изчисляват и увеличението не подлежи на компенсиране с индивидуално пропорционално нетно намаление за продукти на същия ПРУ от друга/и подгрупа/и в рамките на основната група;
5. за всяка подгрупа с намаление на разходите на НЗОК за тримесечието на 2025 г. се изчислява корекционен коефицент; корекционният коефицент за подгрупата е равен на съотношението на стойността на намалението на разходите на НЗОК за подгрупата за тримесечието на 2025 г. спрямо сбора на стойностите на индивидуалните намаления на всички ПРУ в подгрупата за тримесечието на 2025 г.;
6. за всеки ПРУ с индивидуално намаление на разходите на НЗОК за лекарствените му продукти в подгрупата с намаление за тримесечието на 2025 г. се изчислява индивидуално пропорционално нетно намаление на разходите на НЗОК за лекарствените му продукти в подгрупата за тримесечието на 2025 г.; индивидуалното пропорционално нетно намаление е равно на стойността на индивидуалното намаление на разходите на НЗОК за лекарствените продукти на даден ПРУ в подгрупата за тримесечието на 2025 г., умножена по корекционния коефицент по т. 5 за подгрупата за тримесечието на 2025 г.;
7. индивидуалното пропорционално нетно намаление по т. 6 за тримесечието на 2025 г. е стойността (сумата), с която ПРУ може да компенсира напълно или частично друга/и сума/и, представляващи индивидуално пропорционално нетно надвишение за тримесечието на 2025 г. за негови лекарствени продукти от друга/и подгрупа/и с надвишение в рамките на основната група (K, L, M, N или P);
8. сборът от индивидуалните пропорционални нетни намаления на всички ПРУ с индивидуално намаление на разходите на НЗОК за лекарствените им продукти в подгрупата с намаление е равен на стойността на намалението в подгрупата, изчислено съгласно т. 2.
(11) Когато даден ПРУ има лекарствени продукти, попадащи в различни подгрупи в рамките на една основна група, за тримесечието на 2025 г. се извършва компенсиране на общия размер на всички установени за този ПРУ суми по ал. 10, т. 7 с общия размер на всички установени за същия ПРУ суми по ал. 9, т. 7, за продуктите му от основната група. В резултат на компенсирането:
1. ако общият размер на всички суми по ал. 9, т. 7 е по-голям от общия размер на всички суми по ал. 10, т. 7, остатъкът (положителната разлика) след извършеното компенсиране представлява общо нетно надвишение на даден ПРУ в основната група; общото нетно надвишение на ПРУ в основната група се умножава по корекционен коефицент по чл. 7 за основната група за тримесечието; в резултат на умножението се получава сума, която подлежи на директно плащане на НЗОК от ПРУ/негов УП, т.е. от лицето, имащо качеството на задължено лице, посочено в сключения договор по чл. 22 и 33 от ЗЗО, при условията и по реда на Наредба № 10;
2. ако общият размер на всички суми по ал. 9, т. 7 е по-малък от общия размер на всички суми по ал. 10, т. 7, ПРУ/негов УП, т.е. задълженото лице не дължи възстановяване на НЗОК на стойността на разликата, но не може да компенсира същата с друга/и дължима/и сума/и на НЗОК при прилагане на Механизма за 2025 г.
(12) Не се допуска компенсиране по ал. 11 на суми по ал. 10, т. 7 със суми по ал. 9, т. 7 за лекарствени продукти на даден ПРУ, включени в различни основни групи лекарствени продукти (K, L, M, N, P).
Чл. 7. За всяко тримесечие на 2025 г. за всяка основна група НЗОК изчислява коригиращ за основната група коефициент. Коефициентът е еднакъв за всички ПРУ, които ще възстановяват суми по Механизма за 2025 г. за даденото тримесечие, т.е. за ПРУ, при които общият размер на всички суми по чл. 6, ал. 9, т. 7 е по-голям от общия размер на всички суми по чл. 6, ал. 10, т. 7, поради което след извършеното компенсиране за всеки от тях е налице общо нетно надвишение на ПРУ в основната група. Коригиращият коефициент за основната група представлява съотношението между следните две стойности:
1. стойността на превишението на условния бюджет на основната група за тримесечието на 2025 г., и
2. стойността, получена като сбор от всички общи нетни надвишения на отделните ПРУ в основната група, които ще възстановяват средства в рамките на основната група.
Чл. 8. (1) На годишна база в срок до края на първото тримесечие на 2025 г. съобразно окончателните данни от ИИС на НЗОК за годишните разходи на НЗОК за лекарствените продукти за 2025 г. се извършва годишно компенсиране за 2025 г. между разходите на НЗОК за основните групи лекарствени продукти (K, L, M, N и P), при спазване на правилата по ал.4. Годишно компенсиране се извършва при установено неусвояване на годишния бюджет за 2025 г. на основна/и група/и и установено превишение на годишния бюджет за 2025 г. на друга/и основна/и група/и.
(2) Неусвояване на годишния бюджет за 2025 г. за основна група лекарствени продукти е налице, когато нетните годишни разходи на НЗОК за 2025 г. за основната група лекарствени продукти са по-малки от годишния бюджет на НЗОК за основната група; в случай че годишният бюджет за 2025 г. на основна група не е достигнат, с неусвоената част се компенсира напълно или частично превишението на годишния бюджет/годишните бюджети на групата/ите, при която/които е установено такова, при спазване на правилата по ал.4.
(3) Годишно компенсиране за 2025 г. се извършва преди годишното изравняване на разходите на НЗОК за лекарствените продукти за цялата 2025 г..
(4) Годишно компенсиране за 2025 г. се извършва при спазване на следните правила:
1. неусвоената част от годишния бюджет за 2025 г. за основна група “N” се компенсира до размера на по-малката величина с превишението на годишния бюджет за 2025 г. за основна група “K”; ако неусвоената част за основна група “N” е по-голяма като стойност от превишението на годишния бюджет за основна група „K“, със сумата, представляваща положителната разлика, се компенсират всички останали основни групи L, M и P, съобразно принципа по т.3;
2. неусвоената част от годишния бюджет за 2025 г. за основна група “P” се компенсира до размера на по-малката величина с превишението на годишния бюджет за 2025 г. за основна група “M”; ако неусвоената част за основна група “P” е по-голяма като стойност от превишението на годишния бюджет за основна група „M“, със сумата, представляваща положителната разлика, се компенсират всички останали основни групи K, L, и N, съобразно принципа по т.3;
3. във всички останали случаи извън тези по т.1 и 2, компенсирането е пропорционално на дела на нетните разходи за цялата 2025 г. на групата/ите с превишение, съотнесен към нетния/те разход/и на тази/тези група/и за цялата 2025 г.
(5) В резултат на извършеното годишно компенсиране се извършва/т съответна/и корекция/и, където е приложимо, на годишните финансови показатели по реда на чл. 9.
Чл. 9. (1) В срока по чл. 8, ал. 1 и след годишно компенсиране, ако са били налице условията за това, НЗОК извършва годишно изравняване за 2025 г. на база четирите тримесечия на 2025 г., при което за всяка основна група лекарствени продукти:
1. установява окончателния размер на годишното превишение за 2025 г. за основната група лекарствени продукти, т.е. превишението на годишните нетни разходи на НЗОК за 2025 г. за основната група спрямо годишния й бюджет за 2025 г.;
2. изчислява на годишна база (за цялата 2025 г.) годишни стойности на всички параметри, посочени в чл. 6, ал. 2 – 12 и чл. 7 и изчислявани на тримесечна база, в т.ч. дължимите директни плащания към НЗОК от отделните притежатели на разрешенията за употреба; изчисляването се извършва при условията и по реда, по които се изчисляват стойностите на параметрите на тримесечна база; НЗОК сравнява окончателно определената на годишна база за 2025 г. сума, подлежаща на директно плащане на НЗОК от отделно ПРУ, спрямо сбора на сумите за отделните тримесечия на 2025 г., определени за директно плащане на НЗОК от същото ПРУ; извършва се годишно изравняване при надвишен или по-малък размер на възстановената сума от притежателя на разрешение за употреба/негов упълномощен представител по тримесечия на 2025 г. спрямо общата дължима от него сума за възстановяване на годишна база (за цялата 2025 г.);
3. в случай че са извършени плащания по настоящия Механизъм за 2025 г. по тримесечия, но в резултат на преизчисляването НЗОК установи недължимост на тези плащания или по-малък размер на дължимите плащания, при съгласие между НЗОК и притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител сумите се прихващат с бъдещи изискуеми и ликвидни парични задължения на притежателя/негов упълномощен представител към НЗОК, а при липса на такива или при непостигнато съгласие – се възстановяват от НЗОК на притежателя/негов упълномощен представител при условията и по реда на Наредба № 10;
4. при установен в резултат на преизчисляването по-голям размер на дължимите директни плащания същите се заплащат от притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител на НЗОК в сроковете, установени в Наредба № 10.
(2) За прилагането на Механизма НЗОК публикува на интернет страницата си информация и предоставя на притежателите на разрешенията за употреба или техни упълномощени представители справки съгласно чл. 35 от Наредба № 10 на база данните от ИИС на НЗОК относно отпуснатите и отчетените количества лекарствени продукти и разходите на НЗОК за тях. Данните са формирани на база отчетите на притежателите на разрешенията за търговия на дребно с лекарствени продукти (аптеките) – за лекарствените продукти от приложение № 1 на ПЛС, и на лечебните заведения – изпълнители на болнична помощ – за лекарствените продукти от приложение № 2 на ПЛС, заплащани от НЗОК извън стойността на оказаните медицински услуги.
(3) НЗОК съвместно с организации на притежателите на разрешения за употреба може да извършва на всяко тримесечие анализ на изпълнението на Механизма за 2025 г. 

	
Преходни и заключителни разпоредби

§ 1. За лекарствени продукти с нови INN, които през 2025 г. се заплащат със средства от бюджета на НЗОК, а през 2024 г. са били заплащани с публични средства по реда на Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, при прилагане на Механизма за 2025 г. заплатените през 2024 г. публични средства за посочените лекарствени продукти не се вземат предвид и не се считат за разходи на НЗОК за 2024 г. при сравняване на разходите на НЗОК за относимите периоди.
§ 2. (1) За нуждите на прилагане на Механизма за 2025 г. (сравняване на разходите на НЗОК за лекарствените продукти през относимите периоди, с цел установяване наличие или липса на ръст) се приема, че лекарствените продукти за домашно лечение на територията на страната, предназначени за лечение на сърдечно-съдови заболявания, които са с увеличено на 100 % ниво на заплащане от НЗОК от 1.04.2024 г., са били със същото ниво на заплащане (100%) и през първото тримесечие на 2024г. Брутните разходи за първото тримесечие на 2024 г. за посочените лекарствени продукти се преизчисляват при 100% ниво на заплащане от НЗОК на тези продукти.
(2) При изчисляване на нетните разходи на НЗОК за лекарствените продукти по ал.1, за първото тримесечие на 2024 г., договорените за това тримесечие задължителни и доброволни отстъпки се изчисляват върху разходите на НЗОК за тях, формирани при 100% ниво на заплащане от НЗОК на тези продукти. 
§3. Настоящият Механизъм за 2025 г. е приет с Решение № РД-НС-04-…….. от ……...2025 г. от Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса на основание чл. 15, ал. 1, т. 4а и чл. 45, ал. 31 от ЗЗО.
§ 4. (1) Настоящият Механизъм за 2025 г. влиза в сила от 1.01.2025 г., приложим е за бюджетната 2025 г., и е в сила до окончателното приключване на годишното изравняване по чл.9 през 2026 г.
(2) Механизмът за 2025 г. се прилага спрямо:
1. притежателите на разрешенията за употреба и техните упълномощени представители за България на лекарствените им продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, които са сключили договори за прилагането му за 2025 г. на основание чл.45, ал.33 от ЗЗО, в срока по §13, ал.2 от ПЗР на Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г.;
2. притежателите на разрешенията за употреба и техните упълномощени представители за България на лекарствените им продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, които не са сключили договори за прилагането му за 2025 г. на основание чл.45, ал.33 от ЗЗО, в срока по §13, ал.2 от ПЗР на Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г. В тези случаи, на основание §13, ал.3 и 4 от ПЗР на Закона за бюджета на НЗОК за 2025 г., настоящият Механизъм за 2025 г. е приложим спрямо притежателите на разрешения за употреба и техните упълномощени представители, както и спрямо лекарствените им продукти, за периода от 2025 г., през който са били заплащани напълно или частично от НЗОК.

Приложение №1 към член 1, ал.1, т.6
 Списък на международните непатентни наименования, към които принадлежат лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, ред 1.1.3.5.5. от ЗБНЗОК за 2025 г. (лекарствените продукти за вродени коагулопатии за домашно лечение на територията на страната; лекарствени продукти  при животозастрашаващи кръвоизливи и спешни оперативни и инвазивни интервенции при пациенти с коагулопатии, включени в пакета здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, и прилагани в условията на болничната медицинска помощ, които НЗОК заплаща извън стойността на оказаните медицински услуги)

№	
ATC	
Международно непатентно наименование	

1	
B02BB01	
Human fibrinogen	

2	
B02BD01	
Coagulation factor IX, II, VII and X in combination; Human Prothrombin Complex	

3	
B02BD02	
Human coagulation factor VIII	

4	
B02BD02	
Coagulation factor VIII (Lonoctocog alfa, Octocog alfa, Turoctocog Alfa, Simoctocog alfa, Moroctocog alfa)	

5	
B02BD02	
Coagulation factor VIII (Rurioctocog alfa pegol, Efmoroctocog alfa, Turoctocog alfa pegol, Damoctocog alfa pegol)	

6	
B02BD03	
Сoagulation factor, Factor VIII inhibitor bypassing activity	

7	
B02BD04	
Coagulation factor IX	

8	
B02BD04	
Coagulation factor IX; Coagulation factor IX (nonacog beta pegol)	

9	
B02BD04	
Coagulation factor IX (nonacog alfa)	

10	
B02BD06	
Coagulation factor VIII, Factor von Willebrand	

11	
B02BD08	
Eptacog alfa (activated)	

12	
B02BD10	
Von Willebrand factor (vonicog alfa)	

13	
B02BD11	
Catridecacog	

14	
B02BX06	
Emicizumab